生物制藥工藝的介紹

　　生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、器官、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。以下是小編為大家整理的生物制藥工藝的介紹，僅供參考，希望能夠幫助大家。

　　第一章生物藥物概述

　　1、我國藥物的三大藥源指的是

　　2、現代生物藥物已形成四大類型，學生物制品。

　　3、藥物、生物藥物、生物制品

　　藥物：

　　用于預防、治療或診斷疾病或調節機體生理功能、促進機體康復保健的物質，有4大類：預防藥、治療藥、診斷藥和康復保健藥。

　　生物藥物：

　　是利用生物體、生物組織、細胞或其成分，綜合應用生物與醫學、生物化學與分子生物學、微生物學與免疫學、物理化學與工程學和藥學的原理與方法進行加工、制造而成的一大類預防、診斷、治療和康復保健的制品。

　　廣義：

　　從動物、植物、微生物和海洋生物為原料等制取的各種天然生物活性物質以及人工合成或半合成的天然物質類似物；還包括生物工程技術制造生產的新生物技術藥物。

　　醫學生物制品：

　　一般指：用微生物（包括細菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、微生物代謝產物、動物毒素、人或動物的血液或組織等加工制成的預防、治療和診斷特定傳染病或其它有關疾病的免疫制劑，主要指菌苗、疫苗、毒素、應變原與血液制品等。

　　《新生物制品審批辦法》生物制品定義：

　　是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。

　　4、生化藥物、微生物藥物

　　生化藥物：

　　指從生物體（動物、植物、和微生物中獲得的天然存在的生化活性物質（或者合成、半合成的天然物質類似物），其有效成分和化學本質多數比較清楚，通常按其化學本質和藥理作用分類命名。微生物藥物：

　　是一類特異的天然有機化合物，包括微生物的初級代謝產物、次級代謝產物和微生物結構物質，還包括借助微生物轉化產生的藥物或中間體。

　　5、基因重組藥物與基因藥物有什么區別？

　　基因重組藥物屬于基因工程藥物，這類藥物主要是應用基因工程和蛋白質工程技術制造的重組活性多肽、蛋白質及其修飾物。而基因藥物不是基因工程藥物，這類藥物是以基因物質（RNA或DNA及其衍生物）作為治療的物質基礎，包括基因治療用的重組目的DN片段、重組疫苗、反義藥物和核酶等。

　　6、生物藥物有哪些作用特點？（生物藥物的特性）

　　（一）藥理學特性：

　　1、活性強:體內存在的天然活性物質。

　　2、治療針對性強,基于生理生化機制。

　　3、毒副作用一般較少，營養價值高。

　　4、生理副作用常有發生可能具免疫原性或產生過敏反應。

　　(二)、理化特性：

　　1.生物材料中有效成分濃度低，雜質種類多且含量相對較高

　　2.生物活性物質組成結構復雜、穩定性差

　　3.生物材料易染菌、腐敗

　　4.生物藥物制劑的特殊要求：緩釋、控釋

　　第二章生物制藥工藝技術基礎

　　1、生化活性物質濃縮可采用的方法有有機溶劑沉淀濃縮、用葡聚糖凝膠濃縮、用聚乙二醇透析濃縮、超濾濃縮、真空減壓濃縮與薄膜濃縮。

　　2、生化活性物質常用的干燥方法

　　3、冷凍干燥是在、條件下，利用水的方法。

　　4、固定化酶常采用的方法可分為四大類。

　　選擇題：

　　5、由于目的蛋白質和雜蛋白分子量差別較大，擬根據分子量大小分離純化并獲得目的蛋白質，可采用（C）

　　A、SDS凝膠電泳

　　B、鹽析法

　　C、凝膠過濾

　　D、吸附層析

　　6、分離純化早期，由于提取液中成分復雜，目的物濃度稀，因而易采用（A）

　　A、分離量大分辨率低的方法

　　B、分離量小分辨率低的方法

　　C、分離量小分辨率高的方法

　　D、各種方法都試驗一下，根據試驗結果確定

　　7、簡述生物活性物質分離純化的主要原理。

　　（1）據分子形狀和大小：

　　差速離心與超離心、膜分離（透析，電滲析）與超濾，凝膠過濾法。

　　（2）據分子電離性質的差異性：

　　離子交換法，電泳法，等電聚集法。

　　（3）據分子極性大小及溶解度不同：

　　溶劑提取法，鹽析法，等電點沉淀法及有機溶劑分級沉淀法。

　　（4）據物質吸附性質的不同：

　　選擇性吸附法與吸附層析法。

　　（5）據配體特異性進行分離：親和層析法。

　　8、生化制藥的六個階段

　　（1）原料的選擇和預處理

　　（2）原料的粉碎

　　（3）提取：從原料中經溶劑分離有效成分，制成粗品的工藝過程。

　　（4）純化：粗制品經鹽析、有機溶劑沉淀、吸附、層析、透析、超離心、膜分離、結晶等步驟進行精制的工藝過程。

　　（5）濃縮、干燥及保存

　　（6）制劑：原料藥（精制品）經精細加工制成片劑、針劑、凍干劑、粉劑等供臨床應用的各種劑型。

　　9、生物活性物質的來源及生物材料選擇的質量準則

　　（一）生物活性物質的來源

　　動物臟器

　　血液、分泌物和其他代謝物

　　海洋生物

　　植物

　　微生物

　　開發生物新資源

　　（二）生物原料選擇的質量準則：

　　有效成分含量高的新鮮材料；

　　來源豐富易得；

　　成本比較低；

　　雜質含量少

　　原料的采集不破壞生態環境,對環境友好的原材料資源。

　　10、常用的活性物質提取的方法有哪些？

　　①酸、堿、鹽水溶液提取方法

　　②表面活性劑提取方法與反膠束提取方法

　　③有機溶劑提取

　　④雙水相萃取法

　　⑤超臨界萃取法

　　11、鹽溶作用的原理？

　　在稀鹽溶液中，鹽離子作用于生物大分子表面，增加了表面電荷，使之極性增加，水合作用增強，促進形成穩定的雙電層，對生物大分子起到助溶作用。

　　12、活性物質提取時的保護性措施哪些？活性物質的保護措施：

　　（1）緩沖鹽系統：防止pH大幅度變化

　　（2）保護劑：還原劑、酶的底物、金屬鰲合劑

　　（3）抑制水解酶的作用

　　加EDTA除去重金屬抑制酶活性

　　選擇熱變性,使蛋白酶變性

　　添加酶抑制劑

　　（4）其它保護措施（防過冷、過熱、酸、堿、紫外線、攪拌、高頻振蕩等）

　　第三章生物材料的預處理、細胞破碎和液-固分離

　　1.細胞培養液的預處理方法。（書P117-120）

　　1）細胞及蛋白質的處理

　　（1）加入凝聚劑

　　Al2(SO4)3·18H2O、AlCl3·6H2O、FeCl3、ZnSO4、MgCO3

　　（2）加入絮凝劑

　　絮凝劑：有機高分子，易溶，鏈長，活性功能基團多

　　影響因素：分子量、用量、pH、操作條件（攪拌）

　　（3）變性作用

　　（4）吸附

　　加入吸附劑：活性碳除熱原

　　加入反應劑：相互作用形成沉淀吸附蛋白質

　　（5）加各種沉淀劑沉淀

　　2）.多糖的去除

　　3）.高價金屬離子的去除

　　2.凝聚作用和絮凝作用的原理各是什么？凝聚作用：指在某些電解質作用下，使膠體粒子的擴散雙電層的排斥電位降低，破壞了膠體系統的分散狀態，而使膠體粒子聚集的過程。絮凝作用：當往膠體懸浮液中加入絮凝劑時，膠粒可強烈吸附在絮凝劑表面的功能團上，而且一個高分子聚合物的許多鏈節分別吸附在不同的顆粒的表面上，形成架橋聯接，形成粗大的絮凝團沉淀出來，有助于過濾。

　　3.常用的細胞破碎方法有哪些？

　　一、機械法1、勻漿法2、珠磨法3、超聲波

　　二、物理法1.干燥2.凍融3.滲透壓沖擊

　　三、化學法1.化學試劑處理2.制成丙酮粉

　　四、生物法1.酶解法2.自溶

　　4.固液分離方法有哪些？

　　1）過濾：常規和錯流

　　2）離心分離：過濾式離心和沉降式離心

　　第四章萃取法

　　1.掌握萃取與反萃取，分配系數與分配比，萃取比和萃取率，分離因素的概念。

　　（1）萃取：料液與萃取劑接觸后，料液中的溶質向萃取劑轉移的過程

　　（2）反萃取：將萃取液與反萃取劑（含無機酸或堿的水溶液或水）相接觸，使某種被萃入有機相的溶質轉入水相的過程。

　　（3）分配定律：一定溫度、一定壓力下，某一溶質在互不相溶的兩種溶劑間分配時，達到平衡后；在兩相中的活度之比為一常數，如果是稀溶液，可以用濃度代替活度，即：

　　CL萃取相濃度??KCR萃余相濃度K稱為分配系數。

　　（4）在萃取過程中，溶質在兩相的分子形式常常并不相同，仍然采用類似分配定律的公式作為基本公式。這時候溶質在萃取相和萃余相中的濃度，以分配比表示。

　　分配比（D）：兩相中各種化學形式進行分配的溶質總濃度的比值

　　CLCL1 CL2 CL3 CLnD K表CRCR1 CR2 CR3 CRn

　　K表示在特定的平衡條件下，被萃物在兩相中的有效濃度（即分子形式一樣）的比值；

　　D表示實際平衡條件下被萃物在兩相中總濃度（即不管分子以什么形式存在）的比值。分配比隨著萃取條件變化而改變。

　　（5）萃取因素：也稱萃取比，指被萃取溶質進入萃取相的總量與該溶質在萃余相中總量之比。通常以E表示。

　　萃取相中溶質總量M1V1V1E???K表萃余相中溶質總量M2V2V2

　　（6）萃取率：一種萃取劑對某種溶質的萃取能力（工業上用）

　　（7）分離因素：料液中的溶質并非是單一的組分，除了所需產物（A）外，還存在有雜質（B）。分離因素常用?表示，其定義為：在同一萃取體系內兩種溶質在同樣條件下分配系數的比值。值越大（或越小）分離效果越好，越接近于1，分離效果越差。

　　CA1/CB1KA

　　2.萃取的方法有哪些？

　　萃取按照操作方式分類：

　　（一）單級萃取

　　（二）多級萃取（錯流萃取和逆流萃取）

　　方法：溶劑萃取法、雙水相萃取、反膠束萃取、超臨界萃取

　　3.影響溶劑萃取的因素？

　　（1）、乳化和破乳化

　　（2）、pH的影響

　　（3）、溫度和萃取時間的影響

　　（4）、鹽析作用的影響

　　（5）、溶劑種類、用量及萃取方式的選擇

　　4.萃取的步驟有哪些？

　　（1）、混合

　　（2）、液—液兩相分離

　　（3）、離心萃取機

　　（4）、溶劑回收

　　（一）單組分溶劑回收：簡單蒸餾或精餾

　　（二）低濃度溶劑回收：先簡單蒸餾,后精餾

　　(三)回收與水部分互溶并形成恒沸混和物的溶劑

　　(四)回收完全互溶的混和溶劑并不形成恒沸混和物

　　5.雙水相萃取、反膠束萃取、超臨界流體萃取基本原理及各自的優點？

　　（1）雙水相萃取：利用生物物質在互不相溶的兩水相間分配系數的差異進行分離的過程。

　　優點：保留產物的活性、可連續化操作

　　（2）反膠束萃取：

　　原理：表面活性劑溶于非極性溶劑中，并使其濃度超過臨界膠束濃度，便會在有機溶劑內形成聚集體，非極性基團在外，極性基團則排列在內，形成一個極性核，此極性核具有溶解極性物質的能力。當含有此種反膠束的有機溶劑與蛋白質的水溶液接觸后，蛋白質及其他親水性物質能夠溶于極性核內部的水中，由于周圍的水層和極性基團的保護，蛋白質不與有機溶劑接觸，從而不會造成失活。反膠束萃取具有成本低、溶劑可反復使用、萃取率和反萃取率都高等突出的優點。

　　（3）超臨界流體萃取

　　利用處于臨界壓力和臨界溫度以上的一些溶劑流體所具有特異增加物質溶解能力來分離純化的技術。

　　當氣體物質處于其臨界溫度(Tc)和臨界壓力(Pc)以上時，不會凝縮為液體，只是密度增大，具有許多特殊的物理化學性質：

　　流體的密度接近于液體的密度,

　　粘度接近于氣體；

　　在臨界點附近,超臨界流體的溶解度對溫度和壓力的變化非常敏感；

　　優點:①具有廣泛的適應性：

　　②萃取效率高，過程易于調節：

　　③分離工藝流程簡單：

　　④有些分離過程可在接近室溫下完成

　　缺點：分離過程必須在高壓下進行，設備及工藝技術要求高，投資比較大，普及應用較為困難。

　　6.什么是流體，利用CO2作為超臨界萃取的優點

　　流體是液體和氣體的總稱。流體是由大量的、不斷地作熱運動而且無固定平衡位置的分子構成的，它的基本特征是沒有一定的形狀和具有流動性。

　　擴展閱讀——生物制藥就業前景和方向

　　從現今情況看從事生物醫藥產品研究與開發的人才嚴重不足，已成為制約我國生物醫藥產業發展的瓶頸，因此該專業的就業前景非常好，畢業生可從事生物藥物的資源開發、產品研制、生產、技術管理、質量控制等工作。

　　行業發展的不可替代性

　　生物制藥專業2011年經教育部批準成為“戰略性新興產業專業”。與傳統的藥學類專業及生物工程類專業相比，其發展具有不可替代性。隨著傳統化學制藥黃金時代的結束，新化學藥品數量下降，而生物制藥成為當今最活躍和發展最迅速的領域。隨著基因組學和蛋白質組學研究的深入，越來越多與人類疾病發展相關的靶標被確定，生物制藥將有更多的機會獲得突破性進展。目前全球正處于生物醫藥技術大規模產業化的開始階段，預計2020年后該行業將進入快速發展期，并逐步成為世界經濟的一個主導產業。

　　朝陽產業中的“朝陽產業”

　　醫藥行業被稱為“永不衰落的朝陽產業”。作為人口大國的中國，從事生物技術產業研究與開發的人數僅為1.7萬，生產和經營的人數為0.9萬，僅相當于美國生物技術產業人數1/4。市場的發展造成企業對于生物制藥專業人才的需求陡增。由此可見，我國生物醫藥產業的發展亟需大量的醫藥高級專門技術人才。相對其他行業來說，生物制藥可謂朝陽產業中的“朝陽產業”，將得到蓬勃的發展。

　　畢業生主要就業去向

　　截至2015年12月30日，生物制藥專業全國普通高校畢業生規模為500-600人，就業率在75%-80%。

　　制藥行業是一個監管極其嚴格的行業，對畢業生的學歷和科研能力要求較高。生物制藥專業屬于高新技術產業，這就意味著有一定的技術門檻，所以用人單位對畢業生的專業知識要求較高。

　　楊院長介紹，生物制藥專業的本科畢業生會有多種選擇，一部分學生會選擇繼續深造，另一部分學生會選擇藥品的研發、生產、質檢、管理等相關工作。

　　生物制藥專業就業領域包括：

　　生物藥物生產經營企業、生物藥物研制與開發單位、藥檢所及藥政管理部門、醫院的藥房或藥劑室、從事藥品普及教育工作的社區、各類與生物制藥專業相關、相近的領域內從事應用技術研究、開發、生產、經營與管理等的生物工程公司，也可從事化學藥品的生產、營銷和檢驗及相關的其他崗位。生物制藥技術專業畢業生主要從事生物制藥生產相關崗位操作、生物藥物的資源開發、產品研制、生產、技術管理、藥品質量控制等工作。

　　生物制藥工藝的介紹 篇2

　　生物制藥專業特色是生物制藥已成為國際和國內增長最快的行業之一，21世紀是生物技術的世紀，生物制藥已成為偵破中國高新技術發展的重點。

　　在全球金融危機的陰影下，新興國家醫藥市場卻表現得風光這邊獨好，中國作為“金磚四國”之一，生物制藥市場也分外亮麗。國家發展改革委安排新增中央投資4.42億元，支持生物醫藥、生物育種、生物醫學工程高技術產業化專項以及國家生物產業基地公共服務條件建設專項的建設。此舉為今后生物制藥的發展注入了新的動力。

　　雖然經過多年的發展，中國生物醫藥產業已經有了一個良好的基礎，但是與世界先進國家的生物醫藥產業相比，中國生物醫藥產業還存在不少差距。中國生物醫藥產業的發展從科研到產業化，將是一條艱難的路。從國家到地方各級政府不斷加大力度支持生物醫藥產業的發展。到2020年，中國將基本實現工業化，建成完善的社會主義市場經濟體制和更具活力、更加開放的經濟體制。同時社會保障體系比較健全，將形成比較完善的現代醫療衛生體系。這兩個因素將為生物醫藥產業創造巨大的市場空間和良好的發展環境。

　　前景展望

　　總體而言，中國生物制藥產業未來充滿希望，前景看好。展望今后，中國的生物制藥產業將呈繼續增長態勢。未來一段時間中國生物、生化制品行業將依然呈現較快發展態勢。

　　中投顧問發布的《2009-2012年中國生物制藥行業投資分析及前景預測報告》共十五章。首先介紹了生物制藥的定義、原料來源、特性及分類等，接著分析了國際國內生物制藥行業的現狀，并對中國生物、生化制品制造業的工業統計數據進行了詳實的分析，然后具體介紹了血液制品、疫苗、基因工程藥物、抗體工程藥物、診斷試劑的.發展。隨后，報告對生物制藥行業做了區域發展分析、國內外重點企業經營狀況分析、行業競爭分析和投資分析，最后分析了生物制藥行業的未來前景與發展趨勢。您若想對生物制藥行業有個系統的了解或者想投資生物制藥，本報告是您不可或缺的重要工具生物制藥：需求量大

　　薪酬水平：由于醫學工程師覆蓋的領域比較多，用人單位的情況和每個人的學歷、能力都有不同，所以這一職業的薪資有很大的彈性，一般大學畢業生月薪在3000元左右。

　　職業前景：具有將生物、醫學與工程技術相結合的綜合人才前景看好。這類人才需具備兩方面技能：其一是新品研發，其二是儀器操作。生物醫學工程領域、生物技術領域、生物信息領域、醫療衛生部門等相關單位對該類人才都有強大的需求......

　　專業特色

　　專業前景 生物技術藥物已廣泛用于治療癌癥、艾滋病、貧血、發育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳疾病。許多大型制藥公司面臨著大量專利即將過期、而同時產品儲備非常不足的情況，因而不得不從生命科學公司中尋找新藥。新的藥物發現技術使得尋找特殊疾病藥靶的途徑變得越來越便宜、迅速和精確。

　　專業前景

　　我國是世界上的人口大國，然而從事生物技術產業研究與開發的人數為 1.7 萬，生產和經營的人數為 0.9 萬，僅相當于美國生物技術產業人數的 1/4 。從事生物醫藥產品研究與開發的人才更是嚴重不足，已成為制約我國生物醫藥產業發展的瓶頸。

　　由此可見， 我國生物醫藥產業的發展亟需大量的醫藥高級專門技術人才。

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