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生物制品管理制度15篇【實(shí)用】
在我們平凡的日常里，人們運(yùn)用到制度的場合不斷增多，制度是要求成員共同遵守的規(guī)章或準(zhǔn)則。擬定制度需要注意哪些問題呢？以下是小編收集整理的生物制品管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
生物制品管理制度1
生物制品管理制度
第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)《藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。
第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)
酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。 第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。
第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設(shè)計(jì)和施工；建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗(yàn)收。生物制品管理制度。 經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。 第七條經(jīng)驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號》。
第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規(guī)程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。凡不貼合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。
第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊(duì)不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。
第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。 第十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗(yàn)；必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項(xiàng)目的進(jìn)口檢驗(yàn)；制備和分發(fā)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國家標(biāo)準(zhǔn)品。
第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)工作。凡不能做的'項(xiàng)目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)。
各級生物制品檢驗(yàn)部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。
第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。
第十四條經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。
第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《傳染病防治法實(shí)施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。
第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。 第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。 第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員(或特聘專家)按照《藥品管理法》、GMP、《中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實(shí)施監(jiān)督檢查。
第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。
生物制品管理制度2
實(shí)驗(yàn)室是實(shí)驗(yàn)教學(xué)、科研的基地。儀器設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室的物質(zhì)基礎(chǔ)，是保證實(shí)驗(yàn)教學(xué)、科研工作順利進(jìn)行的重要條件。為了加強(qiáng)管理，提高儀器設(shè)備的利用率、完好率，提高使用效益，特制定儀器管理制度
一、實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備由實(shí)驗(yàn)室主任宏觀管理，建立、健全崗位責(zé)任制度。實(shí)驗(yàn)室設(shè)儀器設(shè)備管理人員，其具體負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的領(lǐng)用、安裝、調(diào)試、保管、維修、維護(hù)、保養(yǎng)、標(biāo)定、計(jì)量、調(diào)度等整體工作，建立并保管好固定資產(chǎn)賬、卡及技術(shù)檔案資料，做好主要儀器設(shè)備使用情況及成果的統(tǒng)計(jì)工作。各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具體管理各實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，其它公用儀器設(shè)備由實(shí)驗(yàn)室指定人員具體負(fù)責(zé)，統(tǒng)一管理。
二、實(shí)驗(yàn)室的`大中型儀器的管理必須按要求建立技術(shù)檔案，各種資料應(yīng)完整保存，歸檔資料包括：訂貨申請、訂貨合同、裝箱單、說明書、安裝調(diào)試驗(yàn)收報告、儀器設(shè)備零配件、登記表和維護(hù)記錄。做到賬、物、卡及存檔資料完全相符。
三、儀器設(shè)備及附件要定位存放，儀器設(shè)備說明書由各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人管理。
四、實(shí)驗(yàn)室工作人員變更時，必須嚴(yán)格履行交接手續(xù)。接收人要作好儀器設(shè)備的交接工作，交出者要移交資料（如說明書，使用記錄，維修記錄等），說明儀器設(shè)備現(xiàn)狀。清點(diǎn)儀器設(shè)備附件、備件數(shù)量。
五、按照儀器設(shè)備的不同性能與要求分別做好防火、防潮、防塵、防熱、防凍、防震、防爆、防銹、防腐、防盜等工作，并經(jīng)常檢查，防止損壞和丟失。
六、實(shí)驗(yàn)室大型儀器設(shè)備實(shí)行專人操作使用和培訓(xùn)使用兩種型式，特別貴重及操作復(fù)雜的儀器設(shè)備由專人操作使用，一般大型儀器需經(jīng)過培訓(xùn)后方可使用。中小型儀器設(shè)備通過實(shí)驗(yàn)教師講解、示范，便可操作使用。
七、管理人員要加強(qiáng)對儀器設(shè)備的維護(hù)。一般儀器設(shè)備要做到隨時保養(yǎng)和維護(hù)，精密貴重儀器設(shè)備更要精心養(yǎng)護(hù)，定期檢修和檢測，對其性能和指標(biāo)要進(jìn)行定期檢驗(yàn)、計(jì)量和標(biāo)定，以確保儀器設(shè)備的精度和性能，使儀器設(shè)備經(jīng)常處于完好狀態(tài)。并督促其儀器設(shè)備使用人員按求操作儀器設(shè)備。
八、管理人員應(yīng)密切注意儀器設(shè)備運(yùn)行情況。若發(fā)現(xiàn)設(shè)備有故障，如果是軟故障，管理人員應(yīng)自己解決，并把解決情況填入工作日志；如果是硬故障，應(yīng)在維修記錄上填寫儀器設(shè)備的名稱、設(shè)備號、所在位置、故障現(xiàn)象、故障日期等欄目。如發(fā)生重大故障，應(yīng)立即報進(jìn)行處理。實(shí)驗(yàn)室將組織人員進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定，并提出處理意見。重大事故交由學(xué)校進(jìn)行處理。
九、維修人員在維修設(shè)備時，應(yīng)在維修記錄上填寫維修日期、故障原因、故障排除情況及所需元器件等詳細(xì)情況。
十、儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人作好儀器設(shè)備的功能開發(fā)和效益開發(fā)工作。詳細(xì)記錄師生實(shí)驗(yàn)、實(shí)習(xí)的人次、時間以及完成的科研成果，作好儀器設(shè)備的使用成果考核。
十一、實(shí)驗(yàn)室定期開展經(jīng)驗(yàn)交流，使用技術(shù)培訓(xùn)、評比等工作。
十二、儀器設(shè)備報廢需通過儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心主任，經(jīng)系領(lǐng)導(dǎo)簽字蓋章，上報主管部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
生物制品管理制度3
預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實(shí)施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《全國疾病預(yù)防控制工作規(guī)范》、《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。
一、根據(jù)免疫計(jì)劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗務(wù)必從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。
二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運(yùn)輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運(yùn)輸。
三、各種疫苗務(wù)必避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計(jì)劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。
四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。
六、對疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整。登記資料包括疫苗的
名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。
七、要定期清點(diǎn)核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀(藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與)，并做好記錄。
八、預(yù)防性生物制品務(wù)必嚴(yán)格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。
九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的.進(jìn)貨渠道，并能夠拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。 十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照《傳染病防治法》、《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
生物制品管理制度4
第一條為落實(shí)《關(guān)于農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位生產(chǎn)和經(jīng)營農(nóng)作物種子、獸用疫苗的若干規(guī)定》，加強(qiáng)農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位生產(chǎn)生物制品的管理，制定本管理辦法。
第二條本辦法適用于已獲農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的新獸藥證書的省級以上農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位，不包括現(xiàn)有的生物藥品廠生產(chǎn)車間。
第三條建立生物制品生產(chǎn)車間的單位，務(wù)必先向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）提出申請，并附廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、人員等方面的材料，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）對其資格及材料審查并簽署意見后，轉(zhuǎn)報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司審核。經(jīng)審核透過后，方可動工興建。
土建及儀器設(shè)備安裝完成后，先由省畜牧廳（局）預(yù)驗(yàn)收，對預(yù)驗(yàn)收合格的，再由部畜牧獸醫(yī)司組織有關(guān)人員驗(yàn)收，合格的發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。建立生物制品生產(chǎn)車間的單位憑《獸藥生產(chǎn)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。
第四條生產(chǎn)車間生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有講師（助理研究員）以上技術(shù)職稱并熟悉生物制品生產(chǎn)的人員擔(dān)任。從事生產(chǎn)的工人應(yīng)具有高中以上文化程度并受過有關(guān)生物制品生產(chǎn)方面的技術(shù)培訓(xùn)。
第五條生物制品生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)室，質(zhì)量檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及質(zhì)檢人員應(yīng)由獸醫(yī)專業(yè)或微生物專業(yè)本科以上畢業(yè)的人員擔(dān)任，經(jīng)過生物制品生產(chǎn)及檢驗(yàn)專業(yè)培訓(xùn)，并取得中國獸藥監(jiān)察所發(fā)給的考試合格證書，方可從事質(zhì)檢工作。
質(zhì)量檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的任免需征得所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）及中國獸藥監(jiān)察所的同意。
第六條生產(chǎn)車間應(yīng)是單獨(dú)的區(qū)域，不得與任何教學(xué)科研用研究室（實(shí)驗(yàn)室）混用。
第七條生產(chǎn)車間的生產(chǎn)區(qū)和檢驗(yàn)區(qū)要嚴(yán)格分開，檢驗(yàn)區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種配置避免互相混淆、交叉污染的專用實(shí)驗(yàn)室。
第八條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)不同的要求，劃分為一般生產(chǎn)區(qū)（十萬級）、控制區(qū)（一萬級）和潔凈區(qū)（一百級）。各區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈級別設(shè)置相應(yīng)的更衣室、盥洗室和緩沖間。
第九條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)工藝流程合理布局、人流物流要分開，避免重復(fù)往返。
第十條生產(chǎn)車間應(yīng)有正常的水、電、氣供應(yīng)系統(tǒng)和防塵、防蚊蠅昆蟲等設(shè)施，應(yīng)有單獨(dú)的污水處理及防止散毒設(shè)施。
第十一條廠房結(jié)構(gòu)務(wù)必堅(jiān)固，室內(nèi)天花板、墻壁及地面應(yīng)平整光滑，不得有裂縫和縫隙，不發(fā)塵不積塵，墻壁與天花板、地面的交接處應(yīng)成弧型，易于清洗。
第十二條實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)分別設(shè)置安全檢驗(yàn)、免疫試驗(yàn)和攻毒測毒動物室。各種動物應(yīng)嚴(yán)格隔離飼養(yǎng)，確保防止互相感染。
第十三條各檢驗(yàn)動物舍應(yīng)有消毒設(shè)施，并應(yīng)設(shè)有消毒籠具等設(shè)備和解剖動物的專用房間。飼養(yǎng)管理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守消毒制度。
第十四條檢驗(yàn)動物的糞便，應(yīng)進(jìn)行消毒無害化處理。污水應(yīng)在本試驗(yàn)區(qū)內(nèi)經(jīng)消毒處理再納入污水處理系統(tǒng)。動物尸體應(yīng)有焚毀或化制無害化處理的設(shè)備。污水應(yīng)貼合國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。
第十五條生產(chǎn)及檢驗(yàn)動物務(wù)必貼合農(nóng)業(yè)部頒布的《獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定。
第十六條生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種不同具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和相適應(yīng)的檢測儀器。設(shè)備安裝應(yīng)根據(jù)工藝需要，布局合理，間距適當(dāng)，便于操作、拆裝、清潔維修。
第十七條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、量器、衡器等應(yīng)經(jīng)法定計(jì)量部門認(rèn)證合格，并有專人保管。
第十八條生產(chǎn)區(qū)務(wù)必有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)無露土地面，周圍無污染源，無蟲害，無有害動物，空氣、水質(zhì)應(yīng)貼合藥品生產(chǎn)要求。
第十九條生產(chǎn)及檢驗(yàn)部門應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度。
第二十條生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員應(yīng)持續(xù)個人衛(wèi)生，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)務(wù)必穿戴整潔的工作服裝，進(jìn)入潔凈區(qū)務(wù)必洗浴，更換無菌工作服。
第二十一條所有用于生產(chǎn)的原材料及包裝材料都應(yīng)貼合標(biāo)準(zhǔn)，不貼合要求的`不得采購、入庫。
第二十二條半成品、成品的貯藏設(shè)施及條件應(yīng)與所生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)，并嚴(yán)格分開。
第二十三條菌毒種的貯存、保管、使用，要嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)業(yè)部有關(guān)生產(chǎn)用菌毒種的管理規(guī)定。
第二十四條生物制品生產(chǎn)車間只生產(chǎn)自己研制的，并取得批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品。生產(chǎn)及檢驗(yàn)務(wù)必嚴(yán)格按農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的試行規(guī)程進(jìn)行，不得擅自更改生產(chǎn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書。
第二十五條生物制品生產(chǎn)車間生產(chǎn)的每批產(chǎn)品務(wù)必經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后，方可銷售，并將每批產(chǎn)品檢驗(yàn)報告報中國獸藥監(jiān)察所。每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄務(wù)必保留至失效期后一年。
第二十六條中國獸藥監(jiān)察所可對生物制品生產(chǎn)車間生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，受檢單位應(yīng)按有關(guān)規(guī)定帶給樣品，并交納檢驗(yàn)費(fèi)。
第二十七條生物制品生產(chǎn)車間的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號一律由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司發(fā)給。
第二十八條農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司可根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的驗(yàn)收細(xì)則。
第二十九條本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
第三十條本辦法自頒布之日起執(zhí)行。
生物制品管理制度5
一、詳細(xì)記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量,做到生物制品出入賬物相符;
二、生物制品的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行,保證質(zhì)量;
三、按照生物制品的品種、批號分類整齊存放,生物制品紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道;
四、使用時要按照“先短效期、后長效期”和同批生物制品按“先入庫,先出庫”的原則;
五、生物制品必須嚴(yán)格按規(guī)定的`劑量、使用方法、時間要求,避免醫(yī)療事故的發(fā)生。
生物制品管理制度6
一、發(fā)生損壞、遺失儀器設(shè)備的事故后，當(dāng)事人應(yīng)及時寫出書面報告，詳細(xì)說明情況。由中心主任會同儀器設(shè)備管理員提出初步處理意見，并報系領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門。
二、系負(fù)責(zé)人、中心負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、儀器設(shè)備管理人員組成鑒定小組，進(jìn)行鑒定、凡屬責(zé)任事故，當(dāng)事人要承擔(dān)責(zé)任和經(jīng)濟(jì)賠償。凡屬非責(zé)任事故，可以不賠償，但要研究事故原因，防止再次出現(xiàn)事故。
三、在計(jì)算經(jīng)濟(jì)賠償時可考慮以下情況：
1、損壞、遺失配件的，只計(jì)算配件的損失價值。
2、局部損壞可以修復(fù)的，只計(jì)算修理費(fèi)。
3、損壞后質(zhì)量顯著下降，但仍能使用的`，應(yīng)按其質(zhì)量下降程度酌情計(jì)算損失價值。
4、損壞或遺失儀器設(shè)備一般可按新舊程度合理折價。
四、賠償償還期一般不得超過半年。賠償金額較大，賠償者一次交款有困難時，可申請分期或緩期交清。屬于幾個人共同承擔(dān)責(zé)任事故的，應(yīng)根據(jù)各人責(zé)任大小和認(rèn)識態(tài)度，分別承擔(dān)賠償費(fèi)。
五、賠償費(fèi)的收入作為修理或補(bǔ)充儀器設(shè)備的經(jīng)費(fèi)。
生物制品管理制度7
第一條 為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。
第二條 生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。
第三條 生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。
第四條 新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。
第五條 新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的.省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的ＧＭＰ規(guī)定設(shè)計(jì)和施工；建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗(yàn)收。
經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第六條 已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后按ＧＭＰ規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。
第七條 經(jīng)驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號》。
第八條 由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規(guī)程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。凡不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。
第九條 生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊(duì)不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。
第十條 各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。
第十一條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗(yàn)；必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項(xiàng)目的進(jìn)口檢驗(yàn)；制備和分發(fā)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國家標(biāo)準(zhǔn)品。
第十二條 各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)工作。凡不能做的項(xiàng)目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)。
各級生物制品檢驗(yàn)部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。
第十三條 使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。
第十四條 經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。
第十五條 用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。
第十六條 進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。
第十七條 出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。
第十八條 國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員（或特聘專家）按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實(shí)施監(jiān)督檢查。
第十九條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第二十條 本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。
生物制品管理制度8
一、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。
二、藥品必須從總部委托配送方江西xx醫(yī)藥有限公司（以下簡稱xx公司）購進(jìn)，不得自行從其它渠道采購藥品。二級藥店不得購進(jìn)限制類藥品。
三、門店應(yīng)當(dāng)按照總部核定的'具體品種存儲限量，及時向總部報送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。
四、購進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進(jìn)記錄，票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期至等內(nèi)容。票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
五、門店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對藥品質(zhì)量及療效的反映，及時向公司配送中心反饋，為優(yōu)化購進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。
六、養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。
七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
八、定期向總部質(zhì)量部門上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間陳列藥品的質(zhì)量信息。
九、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損等事故發(fā)生。
十、做好防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作，并配備相應(yīng)設(shè)備。
生物制品管理制度9
1目的
為加強(qiáng)生物制品的經(jīng)營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《gsp》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規(guī)，制定本制度。
2適用范圍
適用于生物制品的采購、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作。
3職責(zé)
按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營安全。
4定義
生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防/治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。
5內(nèi)容
5.1生物制品的經(jīng)營
5.1.1經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的.購銷經(jīng)營活動。
5.2生物制品的購進(jìn)
5.2.1購進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。
5.2.2所購進(jìn)的生物制品運(yùn)輸設(shè)備/記錄必須符合生物制品儲存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。
5.2.3質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件/《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件
5.3生物制品的驗(yàn)收
5.3.1驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復(fù)印件及檢驗(yàn)報告進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收進(jìn)口生物制品還需索取《進(jìn)口藥品注冊證》/進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報告或通關(guān)單。
5.3.2生物制品應(yīng)在來貨運(yùn)輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在1個小時內(nèi)驗(yàn)收完畢，并交保管員及時入庫。
5.4生物制品的儲存與養(yǎng)護(hù)
5.4.1儲存
5.4.1.1生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄
5.4.1.2生物制品應(yīng)做好出入庫登記，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告公司質(zhì)量管理部.
5.4.1.3由于破損/變質(zhì)/過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記單獨(dú)妥善保管，并例表上報公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。
5.4.2養(yǎng)護(hù)
5.4.2.1生物制品因其特殊性，應(yīng)例為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案.
5.4.2.2在養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期/貯存溫度不符合要求/破損/污染/霉變等情況，應(yīng)及時采取隔離/暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見.
5.5生物制品的出庫
5.5.1生物制品在出庫復(fù)核時要對品種/數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對，并做好出庫復(fù)核記錄，出庫時盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時間。
5.6生物制品的運(yùn)輸
5.6.1運(yùn)輸生物制品要及時，盡量縮短運(yùn)輸時間。
5.7生物制品的銷售
5.7.1應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營生物制品。
5.8生物制品的銷毀
5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)例表登記，并上報藥品監(jiān)督管理部門安排處理。
生物制品管理制度10
預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實(shí)施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《全國疾病預(yù)防控制工作規(guī)范》、《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。
一、根據(jù)免疫計(jì)劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。
二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8℃貯存和運(yùn)輸，OPV和MV需在-20℃～8℃的條件下貯存和運(yùn)輸。
三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計(jì)劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。
四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。
六、對疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名 及日期。
七、要定期清點(diǎn)核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀（藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與），并做好記錄。
八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的`發(fā)生。
九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。
十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
生物制品管理制度11
生物制品是防病滅病的重要武器，為不斷增加品種，提高制品質(zhì)量，保證制品安全有效，更好地保障人民健康，促進(jìn)工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)發(fā)展，特制訂本辦法。
一、新制品系指我國從未生產(chǎn)過的創(chuàng)制或仿制的新品種。用于預(yù)防、治療和診斷的新制品，均應(yīng)按本辦法管理。
二、新制品試制、試用和投產(chǎn)是一項(xiàng)十分嚴(yán)肅的政治任務(wù)，務(wù)必加強(qiáng)管理，要對人民極端負(fù)責(zé)，由試制單位有領(lǐng)導(dǎo)、有計(jì)劃、有步驟地進(jìn)行。
1.新制品務(wù)必首先在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)試驗(yàn)，經(jīng)過各項(xiàng)檢定取得可靠的科學(xué)資料，進(jìn)行全面分析總結(jié)后，方可進(jìn)行小量人體觀察。
2.新制品需要上人體觀察時，務(wù)必經(jīng)本單位學(xué)術(shù)委員會審議，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，可進(jìn)行五人以內(nèi)的小量人體觀察，得出初步結(jié)果后可逐步擴(kuò)大觀察。100～500人的人體觀察務(wù)必經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。未經(jīng)主管部門批準(zhǔn)，不得隨意上人體。
3.新制品在小量人體觀察取得可靠結(jié)果后可進(jìn)行中間試驗(yàn)。試制單位應(yīng)將中間試驗(yàn)計(jì)劃報衛(wèi)生部及所在省市衛(wèi)生局備案，并抄送衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所，必要時檢定所應(yīng)派人參加或了解中間試驗(yàn)全過程。
4.試制單位應(yīng)將中間試驗(yàn)制品三批送交衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所檢定。
5.新制品完成中間試驗(yàn)后，應(yīng)進(jìn)行全面總結(jié)。由試制單位所在省市衛(wèi)生局召開包括科研、生產(chǎn)、檢定、臨床和協(xié)作單位等有關(guān)人員參加的'“新制品鑒定會”，進(jìn)行審核并作出能否正式投產(chǎn)的結(jié)論性意見。會前應(yīng)將有關(guān)資料寄送參加單位。
三、新制品的審批
新制品在完成“新制品鑒定會”審批手續(xù)后，在正式投產(chǎn)前應(yīng)由試制單位報衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，方可正式投產(chǎn)。 2.送審時應(yīng)附有下列資料：
（1）新制品試制、檢定和試用總結(jié)，以及單位審查意見；
（2）新制品制造及檢定規(guī)程草案、使用說明書草案；
（3）新制品鑒定會的結(jié)論和意見。
四、現(xiàn)有制品進(jìn)行生產(chǎn)工藝重大改革和更換菌種，不屬于新制品。但應(yīng)由本單位的學(xué)術(shù)委員會審議提出意見，由領(lǐng)導(dǎo)決定報部備案或?qū)徟⒊l(wèi)生部藥品生物制品檢定所，方可正式投產(chǎn)。
五、衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所必要時應(yīng)深入了解新制品的試制過程，在超多試用時派人參加工作，與試制單位共同研究，提高新制品的質(zhì)量，以保證人民使用制品的安全和有效。
六、如不按上述管理辦法執(zhí)行，擅自上人體，發(fā)生人身事故，應(yīng)負(fù)法律職責(zé)。
七、本辦法自頒發(fā)之日起，原有管理辦法作廢。
生物制品管理制度12
為了確保生物制品的質(zhì)量，根據(jù)生物藥品的管理要求，現(xiàn)規(guī)定生物制品質(zhì)量管理制度如下：
1、根據(jù)生物制品的特殊要求，適時地做好生物制品的運(yùn)輸及保管工作。
2、所有生物制品必須嚴(yán)格按照制品規(guī)定不同溫度的冷藏要求進(jìn)行存儲。
3、做好各種生物藥品記錄，字跡端正，標(biāo)準(zhǔn)記錄及時。
4、做好各種生物藥品數(shù)量，生產(chǎn)單位，批號，等記錄。
5、對店內(nèi)生物藥品及進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，對檢查中質(zhì)量出現(xiàn)的問題及時解決。
6、隨時掌握各種生物制品的.保管情況，對剩余及失效的生物藥品應(yīng)及時妥善處理。
7、為消費(fèi)者提供用藥咨詢，指導(dǎo)顧客全責(zé)安全用藥。
8、冷凍設(shè)備的溫度應(yīng)符合生物制品的儲存要求，為-10℃以下。
生物制品管理制度13
為確保計(jì)劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預(yù)防接種技術(shù)操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下:
1、全縣生物制品需求計(jì)劃、采購運(yùn)輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負(fù)責(zé)。
2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計(jì)劃，經(jīng)主任批準(zhǔn)后報上級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。
3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細(xì)記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。
4、疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行，保證疫苗質(zhì)量。
5、按照疫苗的品種、批號分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。
6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。
7、每次領(lǐng)發(fā)疫苗數(shù)量應(yīng)根據(jù)使用量和貯存潛力妥善安排；下發(fā)給接種點(diǎn)的`疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費(fèi)。
8、各接種單位使用狀況務(wù)必按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計(jì)上報，隨時掌握各種生物制品的使用狀況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴(yán)防積壓浪費(fèi)。疫苗過期或失效應(yīng)及時做好報損手續(xù)并妥善處理。
9、生物制品銷售價格由主任審核，物價部門批準(zhǔn)。銷售收入交由中心財(cái)務(wù)專項(xiàng)管理。
10、生物制品務(wù)必嚴(yán)格按上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。
生物制品管理制度14
1、獸用生物制品銷售要由銷售內(nèi)勤根據(jù)業(yè)務(wù)員訂貨單微機(jī)打印三聯(lián)銷售出庫憑證。銷售出庫憑證要載明獸用生物制品商品名、通用名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。銷售內(nèi)勤電腦保存銷售信息，并將第一聯(lián)交會計(jì)與業(yè)務(wù)員對賬。
2、業(yè)務(wù)員憑銷售出庫憑證到倉庫提貨。庫管員要遵循先進(jìn)先出的原則按批號和有效期先后給予出庫。并留存銷售出庫憑證第三聯(lián)作為出庫和記錄。業(yè)務(wù)員在出庫憑證上簽字。
3、出庫時庫管員和質(zhì)量檢驗(yàn)管理員要對出庫產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行逐一檢驗(yàn)。有外觀破損超期或其它任何質(zhì)量問題的一律不準(zhǔn)出庫銷售。
4、零盒或零支藥品要分類，按運(yùn)輸保管要求打包。獸用生物制品必須裝疫苗保溫周轉(zhuǎn)箱加冰袋或冰瓶密封避光運(yùn)輸，并建立記錄。
5、獸用生物制品送到客戶處要現(xiàn)場按銷售出庫憑證一一點(diǎn)驗(yàn)，核實(shí)產(chǎn)品數(shù)量及相關(guān)信息。并將銷售出庫單第二聯(lián)交客戶作為購貨憑證備查。業(yè)務(wù)員要把生物制品放到客戶指定的保存?zhèn)}庫內(nèi)擺放整齊。
6、業(yè)務(wù)員送貨必須結(jié)算現(xiàn)款，不得賒銷。
7、業(yè)務(wù)員送貨回公司當(dāng)天或第二天必須與財(cái)務(wù)部會記核對銷售帳，并交回貨款。
獸用生物制品管理規(guī)章制度
第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于在我國境內(nèi)從事生產(chǎn)、經(jīng)營、使用獸用生物制品的單位和個人。
第三條 開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須報所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門和農(nóng)業(yè)部審核同意后方可列項(xiàng)目計(jì)劃。開辦生產(chǎn)獸用生物制品的“三資企業(yè)”必須在確定意向之前報所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門和農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，方可確定意向。
第四條 現(xiàn)有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱ＧＭＰ）的要求，制定切實(shí)可行的技改方案并盡快實(shí)施，對確無條件進(jìn)行改造的獸用生物制品廠要逐步轉(zhuǎn)向生產(chǎn)其他產(chǎn)品，逾期達(dá)不到ＧＭＰ要求的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，農(nóng)業(yè)部將明令其停止生產(chǎn)獸用生物制品。
第五條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)和健全質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督檢查，配備必需的檢驗(yàn)設(shè)備和技術(shù)人員，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)和檢驗(yàn)，嚴(yán)禁出售不合格產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)察室（質(zhì)檢室）主任具有質(zhì)量否決權(quán)。
第六條 鼓勵和支持獸醫(yī)科研、教學(xué)及其他單位研究獸用新生物制品。獸用新生物制品的研究、中試及區(qū)域試驗(yàn)，必須嚴(yán)格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。嚴(yán)禁未經(jīng)試驗(yàn)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門批準(zhǔn)，擅自用“中試”產(chǎn)品進(jìn)行擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)。
第七條 提倡和鼓勵研究單位通過有償轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等多種形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)橫向聯(lián)合。
第八條 農(nóng)業(yè)科研、科學(xué)單位生產(chǎn)獸用生物制品必須遵守《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》的規(guī)定。上述單位生產(chǎn)的獸用生物制品試產(chǎn)品批準(zhǔn)文號及產(chǎn)品批準(zhǔn)文號一律由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司核發(fā)，嚴(yán)禁生產(chǎn)和銷售無批準(zhǔn)文號產(chǎn)品。
嚴(yán)禁不符合《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》規(guī)定的任何單位生產(chǎn)獸用生物制品。
第九條 “三資企業(yè)”的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司核發(fā)。
第十條 緊急防疫用獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司安排生產(chǎn)。嚴(yán)禁任何部門或單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。
第十一條 進(jìn)口獸用生物制品，必須按規(guī)定履行報批手續(xù)，獲得農(nóng)業(yè)部發(fā)給的《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可簽定合同，嚴(yán)禁未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進(jìn)口。
第十二條 獸用生物制品的供應(yīng)以各級動物防疫部門為主渠道，供應(yīng)單位應(yīng)有必需的冷藏設(shè)施。省級動物防疫部門可以跨省采購本地區(qū)防疫所需的獸用生物制品。大型畜禽飼養(yǎng)場（按農(nóng)業(yè)部下發(fā)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分）除向動物防疫部門購買獸用生物制品外，也可向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含農(nóng)業(yè)教學(xué)、科研單位的生物制品生產(chǎn)車間）購買本單位自用的獸用生物制品。
第十三條 獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》由省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門核發(fā)。
第十四條 嚴(yán)禁采購和使用無批準(zhǔn)文號的獸用生物制品。
嚴(yán)禁推廣使用未取得《新獸藥證書》和試產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸用新生物制品。
第十五條 中國獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國的生物制品檢驗(yàn)監(jiān)察工作，定期檢查獸用生物制品生產(chǎn)情況，抽檢產(chǎn)品。各省、自治區(qū)、直轄市獸藥管理部門、獸藥監(jiān)察所要對本轄區(qū)的獸用生物制品生產(chǎn)、流通、使用加強(qiáng)管理和監(jiān)督。
第十六條 對違反本規(guī)定者，由各級畜牧行政主管部門按照《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定予以查處。對瀆職或越權(quán)審批的，給予通報批評。
第十七條 本規(guī)定由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。各地確定的有關(guān)獸用生物制品管理規(guī)定與本規(guī)定不符的，依本規(guī)定為準(zhǔn)。
3畜牧局獸用生物制品經(jīng)營規(guī)章制度
第一條為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡稱國家強(qiáng)制免疫用生物制品）和非國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡稱非國家強(qiáng)制免疫用生物制品）。
國家強(qiáng)制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。
第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。
第五條國家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，依法實(shí)行政府采購，省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。
發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，國家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。
農(nóng)業(yè)部對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行動態(tài)管理。
第六條省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)建立國家強(qiáng)制免疫用生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫取?/p>
分發(fā)國家強(qiáng)制免疫用生物制品，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應(yīng)當(dāng)保存至制品有效期滿后2年。
第七條具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)采購自用的國家強(qiáng)制免疫用生物制品，但應(yīng)當(dāng)將采購的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案：
（一）具有相應(yīng)的獸醫(yī)技術(shù)人員；
（二）具有相應(yīng)的運(yùn)輸、儲藏條件；
（三）具有完善的購入驗(yàn)收、儲藏保管、使用核對等管理制度。
養(yǎng)殖場應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的'采購、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。
第八條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)只能將國家強(qiáng)制免疫用生物制品銷售給省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合第七條規(guī)定的養(yǎng)殖場，不得向其他單位和個人銷售。
獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國家強(qiáng)制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售。
第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)向購買者提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。
第十條非國家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》和工商營業(yè)執(zhí)照。
前款規(guī)定的《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。
第十一條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商，并與經(jīng)銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項(xiàng)。
第十二條經(jīng)銷商只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。
經(jīng)銷商只能將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營企業(yè)。
未經(jīng)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托，獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營獸用生物制品。
第十三條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。
第十四條縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法做出處理決定或者報告上級獸醫(yī)行政管理部門。
第十五條各級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進(jìn)行廣告宣傳。
第十六條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經(jīng)營者超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。
第十七條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定的，取消其國家強(qiáng)制免疫用生物制品的生產(chǎn)資格，并按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
第十八條本辦法所稱獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動物疫病或者改變動物生產(chǎn)性能的獸藥。
本辦法所稱非國家強(qiáng)制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)部確定的強(qiáng)制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。
第十九條進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)營管理適用《獸藥進(jìn)口管理辦法》。
生物制品管理制度15
一、儀器設(shè)備操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉儀器設(shè)備技術(shù)性能及工作原理后，才可以按照每臺儀器設(shè)備操作說明進(jìn)行操作。
二、在操作過程中要注意儀器設(shè)備隨時出現(xiàn)的意外情況，并加以預(yù)防，以免人身及國家財(cái)產(chǎn)受到損害。
三、在操作過程中突遇停電，應(yīng)及時關(guān)閉電源，以免突然來電時造成意外傷害。
四、在操作過程中不得做與操作無關(guān)的其它事情。
五、專人負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備由本人應(yīng)按儀器設(shè)備本身要求按時對其進(jìn)行檢修和保養(yǎng)，在檢修和保養(yǎng)后，應(yīng)填寫在《教學(xué)、科研儀器設(shè)備維修情況記錄簿》上。
六、操作人員在使用貴重、精密、稀缺儀器設(shè)備后應(yīng)填寫《貴重、精密、稀缺儀器設(shè)備使用記錄卡》。
七、操作人員在選用儀器設(shè)備量程時，應(yīng)首選較大量程，以免超出最大量程而損壞。任何儀器設(shè)備嚴(yán)禁超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。
八、儀器設(shè)備使用后應(yīng)關(guān)閉一切開關(guān)，防止因通電、通水、通氣時間過長而損壞。
九、操作人員要按儀器設(shè)備性能、實(shí)驗(yàn)操作要求使用，要自覺愛護(hù)儀器設(shè)備。凡在工作進(jìn)程中損壞儀器設(shè)備者，必須如實(shí)填寫損壞報告單，對貴重、精密、稀缺儀器設(shè)備造成損壞者，還需寫出書面檢查材料。
十、擅自動用與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的'儀器設(shè)備，私自拆卸儀器設(shè)備而造成事故和損失的，肇事者必須寫出書面檢查，視情節(jié)輕重和認(rèn)識程度，進(jìn)行處理和賠償。
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