生物制品管理制度共6篇
在不斷進步的時代，人們運用到制度的場合不斷增多，制度具有合理性和合法性分配功能。大家知道制度的格式嗎？下面是小編為大家收集的生物制品管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
生物制品管理制度 篇1
第一章 總則
第一條 為規范公司生物制品的研發、生產、質量控制、儲存、運輸及銷售等環節的管理，確保生物制品的安全性、有效性和可追溯性，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《生物制品批簽發管理辦法》及相關法律法規，結合公司實際情況，特制定本管理制度。
第二條 本制度適用于公司所有涉及生物制品的研發部門、生產部門、質量控制部門、倉儲物流部門及銷售部門，旨在構建一個科學、嚴謹、高效的管理體系。
第二章 研發管理
第三條 生物制品的研發應遵循科學、安全、有效的'原則，明確研發目標，制定詳細的研究計劃，并經公司科研管理部門審核批準。
第四條 研發過程中應嚴格遵守國家藥品研發的相關法律法規，確保實驗數據真實、完整、可追溯。所有研發記錄應妥善保存，以備審查。
第五條 新生物制品的研發需完成臨床前研究、臨床試驗及注冊申報等流程，獲得相關監管部門批準后方可進入生產階段。
第三章 生產管理
第六條 生物制品的生產應建立GMP（良好生產規范）體系，確保生產環境、設備、原料、工藝等符合國家標準及公司要求。
第七條 生產前應制定詳細的生產計劃，明確生產批次、生產量、生產周期及關鍵控制點，確保生產過程的有序進行。
第八條 生產過程中應嚴格執行操作規程，對原料、中間產品、成品進行嚴格的質量檢驗，確保產品質量。同時，應做好生產記錄，確保產品可追溯。
第四章 質量控制
第九條 公司應設立獨立的質量控制部門，負責生物制品的質量檢驗和監督工作。質量控制部門應配備專業的檢測設備和人員，確保檢測結果的準確性和可靠性。
第十條 質量控制部門應制定詳細的質量控制標準和檢驗規程，對生物制品的原料、生產過程、成品進行全鏈條的質量控制。
第十一條 對于不符合質量標準的生物制品，應立即停止生產，并查明原因，采取相應措施進行糾正和預防。
第五章 儲存與運輸管理
第十二條 生物制品的儲存和運輸應滿足特定的溫度、濕度等條件，確保產品的穩定性和安全性。公司應建立相應的儲存和運輸管理制度，明確責任人、操作規范及應急措施。
第十三條 儲存和運輸過程中應做好溫濕度記錄，定期檢查儲存和運輸設備，確保其正常運行。對于異常情況，應及時報告并采取措施進行處理。
第六章 銷售與售后管理
第十四條 生物制品的銷售應遵守國家藥品銷售的相關法律法規，確保銷售渠道合法、合規。銷售部門應建立客戶檔案，記錄銷售信息，以便追溯。
第十五條 公司應建立完善的售后服務體系，對客戶反饋的問題進行及時響應和處理。對于涉及產品質量的問題，應立即啟動召回程序，確保消費者安全。
第七章 附則
第十六條 本制度由公司質量管理部門負責解釋和修訂，自發布之日起實施。公司各部門及全體員工應認真學習并嚴格執行本制度，確保生物制品的安全、有效和可追溯。
通過本管理制度的實施，公司將進一步規范生物制品的管理流程，提升產品質量和安全性，為公司的可持續發展奠定堅實基礎。
生物制品管理制度 篇2
一、總則
1. 為加強公司生物制品的管理，確保生物制品的質量、安全和有效使用，根據相關法律法規和行業標準，結合本公司實際情況，制定本制度。
2. 本制度適用于公司生物制品的研發、生產、儲存、運輸、銷售和使用等全過程的管理。
二、生物制品的研發管理
1. 研發部門應制定詳細的研發計劃，包括項目目標、研究內容、技術路線、時間進度和資源需求等。
2. 研發過程應遵循科學、規范、合法的原則，嚴格執行相關實驗操作規程和質量控制標準。
例如，在進行細胞培養實驗時，必須嚴格控制培養條件，如溫度、濕度、氣體濃度等，以確保細胞的生長和代謝正常。
對于基因工程產品的研發，要確保基因的克隆、表達和修飾等操作符合相關法規和倫理要求。
3. 研發過程中產生的數據和資料應真實、完整、準確地記錄和保存，以便追溯和審查。
三、生物制品的生產管理
1. 生產部門應按照國家藥品監督管理部門批準的生產工藝和質量標準進行生產。
2. 生產過程應嚴格執行良好生產規范（GMP），確保生產環境、設備、人員和操作符合要求。
生產車間必須保持清潔、衛生，定期進行消毒和滅菌處理。
生產設備應定期維護、保養和校驗，確保其性能穩定可靠。
3. 對原材料、輔料和包裝材料的采購、驗收、儲存和使用進行嚴格管理，確保其質量符合要求。
例如，對于疫苗生產所需的抗原，要從合格的供應商采購，并進行嚴格的`質量檢測。
包裝材料應符合藥品包裝的相關標準，防止對生物制品造成污染和損壞。
四、生物制品的儲存管理
1. 設立專門的生物制品儲存倉庫，倉庫應具備符合要求的溫度、濕度、避光等條件。
2. 生物制品應按照品種、批號分類存放，并有明顯的標識和記錄。
不同類型的生物制品，如疫苗、血液制品、基因工程產品等，應分別存放。
同一品種不同批號的生物制品，也要分開存放，便于管理和追溯。
3. 定期對儲存的生物制品進行質量檢查，發現問題及時處理。
五、生物制品的運輸管理
1. 選擇具備資質和條件的運輸企業承擔生物制品的運輸任務。
2. 根據生物制品的特性，制定合理的運輸方案，包括運輸工具、溫度控制、包裝防護等。
對于需要冷藏的生物制品，必須使用具有冷藏功能的運輸車輛，并配備溫度監測設備。
運輸過程中要采取防震、防顛簸、防擠壓等措施，保護生物制品的質量。
3. 運輸過程中應實時監控運輸條件，確保生物制品始終處于規定的環境中。
六、生物制品的銷售管理
1. 銷售部門應嚴格按照國家相關法律法規和公司規定，開展生物制品的銷售活動。
2. 對客戶的資質進行審核，確保生物制品銷售給合法的醫療機構、藥品經營企業等單位。
例如，銷售疫苗時，要審核購買單位是否具備預防接種資質。
3. 建立銷售記錄，包括客戶名稱、產品名稱、批號、數量、銷售日期等信息，便于追溯和管理。
七、生物制品的使用管理
1. 公司內部使用生物制品時，應按照規定的用途和劑量使用，并做好使用記錄。
2. 對使用過程中出現的不良反應和質量問題，應及時報告和處理。
八、質量控制與監測
1. 建立完善的質量控制體系，對生物制品的研發、生產、儲存、運輸和銷售等環節進行質量監測和控制。
2. 定期對生物制品進行質量抽檢，確保其符合國家質量標準和公司質量要求。
例如，每批疫苗生產完成后，都要進行效力、安全性等方面的檢測。
3. 對質量監測數據進行分析和評估，及時發現問題并采取糾正措施。
九、人員培訓與管理
1. 對從事生物制品管理、研發、生產、儲存、運輸、銷售和使用等工作的人員進行定期培訓，提高其業務水平和質量意識。
2. 培訓內容包括相關法律法規、專業知識、操作技能和職業道德等。
例如，組織員工參加 GMP 培訓，學習藥品生產質量管理的規范和要求。
3. 建立人員考核制度，對培訓效果進行評估和考核。
十、監督檢查與違規處理
1. 公司質量管理部門應定期對生物制品管理情況進行監督檢查，發現問題及時督促整改。
2. 對違反本制度的行為，視情節輕重給予警告、罰款、解除勞動合同等處理，構成犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責任。
十一、附則
1. 本制度由公司質量管理部門負責解釋。
2. 本制度自發布之日起施行。
生物制品管理制度 篇3
第一條為加強藥店生物制品的質量管理，確保生物制品的安全、有效、可追溯，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《生物制品批簽發管理辦法》及國家相關法律法規要求，特制定本管理制度。
第二條本制度適用于本藥店內所有生物制品的采購、驗收、儲存、銷售、運輸及售后管理等環節，旨在通過規范管理，提升生物制品管理水平，保障公眾用藥安全。
第三條成立生物制品管理小組，由藥店負責人任組長，成員包括質量負責人、采購員、驗收員、保管員、銷售員等關鍵崗位人員。小組負責生物制品管理制度的制定、執行、監督及持續改進。
第四條各崗位人員職責明確：
藥店負責人：全面負責生物制品管理的領導工作，確保制度有效實施。
質量負責人：負責生物制品質量標準的制定、審核及監督執行，處理質量投訴和不良反應報告。
采購員：負責合格供應商的篩選與評估，確保生物制品來源合法、質量可靠。
驗收員：嚴格按照生物制品驗收標準進行驗收，確保入庫產品符合規定要求。
保管員：負責生物制品的儲存管理，確保儲存條件符合規定，定期進行庫存盤點。
銷售員：負責生物制品的銷售，提供正確的用藥指導，收集并反饋客戶意見。
第五條采購生物制品時，應選擇具有合法資質的`供應商，并索取其營業執照、藥品經營許可證、GMP證書等相關資質證明文件。
第六條采購的生物制品必須具有國家藥品監督管理部門批準的文號、批簽發證明文件及合格檢驗報告。
第七條生物制品到貨后，驗收員應依據采購合同、隨貨同行單及上述證明文件，對生物制品的名稱、規格、批號、有效期、生產廠家、包裝等進行逐項核對，并檢查外觀是否完好、無破損、無污染。
第八條驗收合格的生物制品方可入庫，驗收記錄應真實、完整、可追溯。
第九條生物制品應儲存在符合其說明書要求的溫度、濕度條件下，并實行分區分類管理，確保與其他藥品有效隔離。
第十條儲存區域應配備溫濕度監控設備，并定期記錄、分析，發現異常及時采取措施調整。
第十一條定期對生物制品進行養護檢查，包括外觀檢查、有效期管理等，確保產品質量穩定。
第十二條銷售生物制品時，銷售員應核對購貨單位資質，確保合法銷售。同時，提供正確的用藥指導，告知儲存條件及注意事項。
第十三條生物制品的運輸應確保溫度控制符合要求，采用冷藏車或冷藏箱等專用運輸工具，并實時監測運輸過程中的溫濕度數據。
第十四條建立生物制品銷售記錄，包括銷售日期、數量、購貨單位、聯系方式等信息，確保可追溯。
第十五條設立專門的不良反應監測機制，收集、記錄、分析并上報生物制品使用過程中出現的不良反應，配合相關部門開展調查工作。
第十六條定期對生物制品管理相關人員進行法律法規、專業知識及崗位技能的培訓，提高全員素質和管理水平。
第十七條實施績效考核制度，將生物制品管理情況納入員工考核體系，激勵員工積極參與生物制品管理工作。
第十八條本制度自發布之日起實施，由藥店生物制品管理小組負責解釋和修訂。
通過實施上述管理制度，本藥店將不斷提升生物制品管理水平，確保生物制品的質量安全，為公眾提供優質的藥品服務。
生物制品管理制度 篇4
第一章總則
第一條為規范醫院生物制品的采購、儲存、使用、監測及廢棄處理等環節的管理，確保生物制品的質量與安全，保障患者用藥安全有效，根據國家相關法律法規及行業標準，結合本院實際情況，特制定本管理制度。
第二條本制度適用于醫院內所有生物制品的管理，包括但不限于疫苗、血液制品、免疫調節劑、細胞因子、基因治療產品等。
第三條醫院應建立生物制品管理的組織架構，明確管理部門、使用科室及個人的職責，形成多部門協作、共同監督的管理機制。
第二章采購管理
第四條生物制品的采購應遵循國家藥品集中采購政策，優先選擇通過GMP認證的生產企業產品，確保采購渠道合法合規。
第五條采購部門應建立生物制品供應商審核與評價機制，定期對供應商進行質量、服務等方面的評估，確保供應商資質合格，產品質量可靠。
第六條采購時需核對生物制品的批準文號、生產日期、有效期、存儲條件等關鍵信息，確保所購產品符合國家規定及醫院需求。
第三章儲存管理
第七條醫院應設立專門的生物制品儲存庫，庫房應符合生物制品儲存的溫濕度、光照、通風等要求，配備必要的監測設備和記錄系統。
第八條生物制品應按照其說明書規定的條件進行分類儲存，不同品種、不同批次的生物制品應分開存放，避免混淆和交叉污染。
第九條儲存庫應實行雙人雙鎖管理，定期進行庫存盤點，確保賬物相符，同時做好溫濕度監測記錄，發現異常情況及時處理。
第四章使用管理
第十條生物制品的使用應遵循臨床診療規范和藥品說明書，醫師開具生物制品處方應明確適應癥、用法用量、注意事項等。
第十一條使用前應對生物制品的`外觀、有效期等進行檢查，確認無誤后方可使用。使用過程中應嚴格遵守無菌操作原則，防止污染。
第十二條建立生物制品使用登記制度，詳細記錄患者信息、使用品種、劑量、時間等，確保可追溯性。
第五章監測與不良反應報告
第十三條醫院應建立生物制品不良反應監測體系，指定專人負責收集、分析、上報生物制品使用過程中出現的不良反應信息。
第十四條一旦發現生物制品不良反應，應立即停止使用，積極救治患者，并按規定時限向相關部門報告。
第六章廢棄處理
第十五條生物制品廢棄物應按照醫療廢物管理的相關規定進行分類收集、暫時貯存和轉運，防止對環境和人員造成危害。
第十六條廢棄的生物制品及其包裝物、容器等應視為感染性廢物，需使用專用容器盛裝，并進行嚴格的消毒處理后再進行轉運。
第七章培訓與考核
第十七條醫院應定期對涉及生物制品管理的相關人員進行法律法規、專業知識、操作技能等方面的培訓，提高管理水平和業務能力。
第十八條建立生物制品管理考核制度，將管理制度的執行情況納入科室和個人績效考核，確保各項措施得到有效落實。
第十九條本制度自發布之日起實施，由醫院藥事管理與藥物治療學委員會負責解釋和修訂。
第二十條各科室應根據本制度要求，結合實際情況制定具體實施細則，確保生物制品管理的規范化、科學化。
生物制品管理制度 篇5
第一章 總則
第一條 為確保科室生物制品的安全、有效、合理使用與管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《生物制品批簽發管理辦法》及醫院相關規定，特制定本管理制度。
第二條 本制度適用于科室內所有生物制品的采購、驗收、儲存、使用、不良反應監測及廢棄物處理等環節，旨在保障患者用藥安全，提升醫療服務質量。
第二章 生物制品采購
第三條 生物制品的采購應遵循國家相關法律法規及醫院采購流程，選擇具有合法資質的供應商，確保藥品來源合法、渠道正規。
第四條 采購計劃應根據臨床需求和庫存情況合理制定，避免積壓或短缺。特殊生物制品需提前向醫院藥事管理與藥物治療學委員會申報審批。
第五條 采購的生物制品必須附有批簽發證明文件、檢驗報告書及合格證明等相關資料，確保藥品質量。
第三章 驗收與入庫
第六條 生物制品到貨后，由科室指定人員負責驗收。驗收內容包括核對藥品名稱、規格、批號、有效期、生產廠家、批準文號、數量及包裝完整性等，并檢查藥品外觀有無異常。
第七條 驗收合格的生物制品應及時辦理入庫手續，錄入醫院信息系統，并按照說明書要求的儲存條件進行分類存放。
第八條 驗收過程中發現的不合格生物制品，應立即與供應商聯系退貨，并詳細記錄處理情況。
第四章 儲存與保管
第九條 生物制品的儲存環境應符合其說明書要求，一般包括溫度、濕度、光照等條件。需冷藏或冷凍保存的藥品，應配備專用冰箱或冷柜，并定期檢查設備運行狀態。
第十條 生物制品應按照有效期遠近及藥品性質進行擺放，實行先進先出、近效期先用的原則，確保藥品在有效期內使用。
第十一條 定期對儲存區域進行清潔、消毒，防止污染和交叉感染。
第五章 使用與管理
第十二條 生物制品的.使用應嚴格遵循醫囑和藥品說明書，由具有相應資質的醫護人員執行。使用前需核對患者信息、藥品信息，確保準確無誤。
第十三條 生物制品的配制、給藥等操作應嚴格遵守無菌操作規范，防止污染。使用后的注射器、針頭等醫療廢物應按醫院規定處理。
第十四條 加強生物制品的用藥監測，密切觀察患者用藥反應，一旦發現不良反應，應立即停止使用，并按醫院不良反應報告制度及時上報。
第六章 監督與考核
第十五條 科室應定期對生物制品的管理情況進行自查，發現問題及時整改。醫院藥事管理與藥物治療學委員會及相關部門將對科室生物制品管理工作進行監督檢查。
第十六條 將生物制品管理工作納入科室績效考核體系，對表現優秀的個人或團隊給予表彰獎勵；對違反規定、造成不良后果的，依據醫院相關規定嚴肅處理。
第十七條 本制度自發布之日起實施，由科室負責解釋。隨著國家法律法規和醫院政策的變化，本制度將適時進行修訂和完善。
生物制品管理制度 篇6
1、目的
為加強生物制品的經營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《gsp》、《生物制品批簽發管理辦法》、《生物制品規程》及《關于開展生物制品批簽發工作相關事宜的通告》等法律、法規，制定本制度。
2、適用范圍
適用于生物制品的采購、驗收、儲存養護、銷售、銷毀等管理工作。
3、職責
按此規定嚴格管理生物制品，保證經營安全。
4、定義
生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預防和診斷的藥品。目前已經納入生物制品批簽發管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。
5、內容
5.1生物制品的經營
5.1.1經營生物制品，必須經藥品監督管理部門審核批準具有合法經營資格方可經營，否則不得從事生物制品的購銷經營活動。
5.2生物制品的購進
5.2.1購進生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準內容進行，從具有生產、經營資格的生產企業或經營企業購進。
5.2.2所購進的生物制品運輸設備必須符合生物制品儲存運輸的相關規定。
5.2.3質量管理部對供貨企業的合法資格和質量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件及生物制品批簽發文件復印件，進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區藥品管理機構(或者授權批簽發機構)出具的批簽發證明復印件。
5.3生物制品的驗收
5.3.1驗收生物制品應根據供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發》復印件及檢驗報告進行驗收，并做好驗收記錄，驗收進口生物制品還需索取進口生物制品檢驗報告或通關單。
5.3.2生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規定的.前提下，在1個小時內驗收完畢，并交保管員及時入庫。
5.4生物制品的儲存與養護。
5.4.1儲存
5.4.1.1生物制品必須嚴格按照品種的說明書規定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄。
5.4.1.2生物制品應做好出入庫登記，定期盤點，做到賬物相符;如發現差錯問題，應立即報告公司質量管理部。
5.4.1.3由于破損而不可供藥用的品種，應清點登記單獨妥善保管，并例表上報公司質量管理部門，等候處理意見。
5.4.2養護
5.4.2.1生物制品因其特殊性，應例為重點養護品種，按規定進行養護檢查，做好相關記錄并建立養護檔案。
5.4.2.2在養護過程發現質量異常和超過有效期不符合要求情況，應及時采取隔離銷售等有效措施，報質量管理部等候處理意見。
5.5生物制品的出庫
5.5.1生物制品在出庫復核時要對品種進行復查核對，并做好出庫復核記錄，出庫時盡量安排生物制品最后發出，縮短其保溫箱內的時間。
5.6生物制品的運輸
5.6.1運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。
5.7生物制品的銷售
5.7.1應按依法批準的范圍經營生物制品。
5.8生物制品的銷毀
5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應例表登記，并上報藥品監督管理部門安排處理。
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