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gsp情況自查報告

時間：2023-03-07 12:18:49 報告范文我要投稿

gsp情況自查報告6篇

　　隨著社會一步步向前發展，報告的用途越來越大，寫報告的時候要注意內容的完整。為了讓您不再為寫報告頭疼，下面是小編收集整理的gsp情況自查報告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

gsp情況自查報告6篇

gsp情況自查報告1

　　為了規范藥品零售企業經營行為，加強藥品質量管理，根據《藥品經營質量管理規范》的檢查要求，我公司對實施GSP情況進行了自查，認為已基本符合GSP認證檢查標準，現將自查情況報告如下：

　　一、企業概況

　　北京百姓平安醫藥有限公司第六分公司是20xx年5月4日正式成立的藥品零售企業，并于20xx年10月12日辦理了營業執照。藥品經營許可證號京DA0812033。營業執照號110108015291124。經營地址︰北京市海淀區吳家場路1號院甲1號樓地下2層-0201B2-15。經營范圍︰許可經營項目︰零售中成藥﹑化學藥制劑﹑生化藥品﹑抗生素﹔一般經營項目︰無。我公司本著“質量為本，真誠守信”的經營理念服務于廣大民眾。現依據GSP所有條款進行逐一自查。公司現有營業面積100㎡，辦公及輔助面積4 ㎡。公司共有員工6人，其中執業藥師1人，藥師2人、質量管理人員2人，藥品采購1人。

　　二﹑實施GSP概況

　　公司成立之初便嚴格按GSP要求籌建，并根據企業的實際情況，配置了必備的設施設備，確定了質量方針和質量目標，建立了完善的質量管理體系文件，并于執行前組織全員學習，為全面實施GSP做好了準備。

　　為推動全體員工對GSP認證工作的重視，由企業負責人崔鳳美親自動員成立GSP認證領導小組，并親自掛帥統一協調。小組制定了一套比較系統的GSP實施方案，做到人員到位、資金到位、職責到位。使各工作環節均嚴格按照GSP的要求運作。

　　為全面掌握GSP的實施情況，公司設立了由質量負責人為組長的GSP自查小組，并于20xx年10月對照藥品零售企業《GSP認證現場檢查項目》對公司GSP實施情況進行了全面細致的檢查，根據自查結果制定合理的整改方案并逐項落實，使公司的GSP實施工作得到了鞏固和提高。

　　三﹑GSP的開展情況

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　　公司自創建以來就嚴格按照GSP規定設置了質量管理機構，由執業藥師擔任質量負責人。其他質量管理人員包括︰質量管理員一名﹑質量驗收員一名。

　　根據GSP要求，公司確定了質量方針和質量目標，建立了完善的質量管理體系文件，并于執行前組織全員學習。

　　（二）人員與培訓

　　公司共有員工4人，藥學技術人員1人，占總人數的1﹪，其中執業藥師1人。從事質量管理﹑驗收﹑養護等崗位專職人員2人，占職工總人數的2﹪，并保持相對穩定。企業主要負責人具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的'法律﹑法規和所經營藥品的知識﹔質量管理機構負責人為執業藥師，能堅持原則，可獨立解決經營過程中的質量問題，其他質量管理人員均為藥學或相關專業大專學歷﹔驗收養護人員均為中專文化程度。為了提高員工業務素質和質量意識，公司負責人及其他員工均參加了藥店從業人員資格培訓班，并同時獲得了《醫藥商品購銷員》的合格證書。公司質量管理部門也根據年度培訓計劃，定期對本企業員工進行質量和業務方面的培訓，并建立了培訓檔案。

　　公司對直接接觸藥品的人員每年進行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發現體檢不合格人員。

　�。ㄈ┰O施與設備

　　我們按照GSP要求，結合公司的具體實際情況，在原有基礎上繼續完善了硬件設施，使其既符合GSP要求，又便于實際工作。公司現有營業面積100 ㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設倉庫。營業大廳配備了符合規定的貨架，消防器材，空調，溫濕度計等設備設施。各種設施設備均建立檔案，并能夠按規定對所有設施和設備進行定期檢查﹑維修何保養。

　�。ㄋ模┻M貨與驗收

　　以“質量第一”的原則，嚴格按照藥品購進管理制度和程序實施藥品采購，并按規定建立了藥品購進記錄，有效把好藥品購進質量關。嚴格執行首營企業和首營品種審核制度，認真審查供貨方的法定資格和質量信譽，并建立了首營企業﹑首營品種檔案﹑供方業務人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質量作為重要依據，并經過質量管理機構審核和總經理批準后實施﹔采購藥品均簽訂采購合同，合同明確質量條款。

　　嚴格執行藥品驗收管理制度和程序，把好藥品驗收入庫質量關。貨到店內，由保管員接貨核對數量后，暫存于待驗區，通知驗收員驗收﹔驗收員依據法定藥品標準和合同規定的質量條款對購進藥品﹑售后退回藥品的質量進行逐批驗收，并填寫藥品驗收購進記錄，明確驗收結論，按月裝訂成冊，妥善保存。

　　（五）儲存與養護

　　嚴格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫轉區和存放保管。保管員憑驗收員簽字的到貨憑證和驗收單收貨，將驗收合格的藥品轉入相應的合格品區保管，做到帳﹑貨相符﹔將驗收不合格藥品暫時轉入不合格品專區，有專人保管，等待質量管理部處理﹔庫內實行色標管理，分類儲存，“五距”合理，搬運規范，不同批號藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標志牌。

　　嚴格按照藥品養護制度和程序進行藥品養護。每日2次監測室內溫濕度情況，并實施有效調控措施，做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進行養護檢查，重點養護品種按月進行養護檢查，并做好藥品養護記錄，對近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷表”。

　　養護人員定期匯總，分析和上報養護檢查﹑近效期或長時間儲存的藥品質量信息，建立了藥品養護檔案。

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　　堅持“先產先出﹑近期先出”和“按批號發貨”的原則出庫。認真執行藥品出庫復核管理制度，做到不合格藥品﹑有質量疑問的藥品何未經復核的藥品不準出庫。

　�。ㄆ撸┑晏脙拳h境與條件

　　店內環境寬敞整潔明亮﹔營業貨架﹑柜臺及拆零專柜齊全，并配有相應的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致，統一配戴胸卡。

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　　實施處方藥與非處方藥分開擺放，并有OTC標志﹔藥品與非藥品分開陳列﹔內服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類OTC與乙類OTC分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜，保留原包裝標簽，且有專人負責﹔處方藥不開架銷售。

　　（九）銷售與服務

　　銷售藥品嚴格遵守有關法律﹑法規和制度，正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項等﹔嚴格按規定銷售處方藥，并做好銷售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷售﹑附贈藥品或禮品的方式銷售藥品。

　　嚴格執行不良反應報告制度，一旦發現不良反應情況能立即上報質量管理部，并由質量管理部根據情況上報市食品藥品監督管理局，到目前為止，未發現一例患者出現不良反應。

　　店內設立藥師咨詢處，指導顧客安全﹑合理用藥。店內明示服務公約﹑公布監督電話﹑設置了顧客意見簿。對顧客提出的意見和建議積極處理，最大限度地滿足顧客要求﹔

　　四﹑存在問題與整改措施

　　盡管我們已經進行了長時間的準備，但再自查中仍發現了一些問題，并針對這些問題做了相應整改。

　　主要問題是企業員工對專業知識掌握不夠全面細致整改措施︰在增加專業知識培訓的基礎上，針對相關人員，進行單獨培訓。

　　根據以上實施GSP情況自查的結果，認為已基本達到藥品經營質量管理規范及實施細則要求，特向貴局認證中心提請GSP認證，我們以此次認證為契機，加強質量體系建設，不斷提高全員素質與企業管理水平，為企業的的發展壯大打好基礎！

　　特此上報，請審！

gsp情況自查報告2

　　根據《藥品管理法》及有關文件精神，為實施GSP認證，xxx大藥房組織員工學習了《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》，并投入資金萬余元進行GSP改造，對照“藥品零售企業GSP認證檢查評定標準”，進行了自查和GSP內審，認為本藥店已達到GSP認證標準要求，現報告如下：

　　一、企業概況：

　　xxx大藥房屬個體企業，企業注冊地址位于xxx鎮，營業面積平方米，藥品從業人員，其中中藥師人，分別擔任藥品質量管理、驗收、養護等工作，藥店全體人員均經藥監部門培訓持證上崗并建立了健康檔案。藥店于年月日領取《藥品經營許可證》，并取得了《營業執照》。按照《藥品經營許可證》規定的經營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品，現經營藥品余種。

　　二、藥品GSP質量體系自查總結

　　1、大藥房負責人，畢業。藥房獲許經營后，下發了相應的文件，任命藥品質量管理員、藥品質量驗收員、藥品養護員、藥品采購員，并制定了各人員的工作職責和管理制度。

　　2、人員與培訓

　　企業質量管理員、驗收員、養護員職稱證書分別為中藥師和從業藥師，且從事多年藥品營銷工作，有相應的藥品零售工作的經驗。

　　從事藥品質量驗收、采購、養護、營業員全部經食品藥品監督管理局培訓持證上崗。

　　自成立以來，本藥房制定了培訓計劃，定期組織員工學習《藥品管理法》等與藥品管理相關的法律、法規，并隨時接受上級的培訓和繼續教育，按照市藥監局的安排，全體員工都進行了預防性健康檢查，體檢全部合格，并建立了健康檔案。

　　3、設施設備

　�。�1）營業場所設置按“自治區藥品零售企業設置企業設施暫行規定”執行，營業場所整體布局合理，營業面積平方米，店堂寬敞明亮整潔，貨架柜臺齊全，銷售柜臺標志醒目。

　　（2）營業室設置了拆零專柜，拆零記錄，藥勺、鑷子、剪子，藥品包裝袋，溫濕度計、消火栓、冷藏冰箱，并對部分設施設備做好定期維護記錄。

　　三、藥品進貨管理

　　藥店制定了《藥品采購質量管理制度》，購進藥品一律從具有《藥品生產企業許可證》、《藥品經營許可證》及《營業執照》的合法生產企業或合法經營企業進貨，對首營企業檔案進行嚴格審核后方可購進藥品。

　　四、藥品驗收的'管理

　　藥店制定了《藥品驗收質量管理制度》，驗收人員按規定審核購進票據的合法性，從藥品外觀、性狀等檢查藥品內、外包裝，并按驗收程序逐批驗收，保證藥品驗收記錄做到真實完整，字跡清晰，保存完好。

　　五、藥品養護與陳列管理

　　由于藥品的理化性質不同，易受外界因素（如光線、濕度、溫度、空氣）的影響，而發生內在質量變化，為此，我店對陳列的藥品按每月全部檢查一次，并做好藥品陳列檢查記錄；對需重點養護的藥品，首先予以確定重點養護品種，適當增加檢查頻次，同時填寫重點藥品養護記錄，建立養護檔案，以確保藥品質量。

　　六、銷售與售后服務

　　1、銷售過程中嚴格按“先進先出、近期先出”的原則銷售藥品。

　　2、銷售藥品時，駐店藥師要對處方進行嚴格審核，同時對處方藥要做好相應的銷售記錄。

　　3、營業時間佩帶胸卡，著裝整齊，咨詢服務指導顧客安全合理用藥。

　　4、對拆零藥品設置了專柜，并做好藥品銷售記錄，正確指導顧客用藥；

　　5、營業店堂內明示服務公約，公布了舉報電話，并設置顧客意見簿，保證了每位顧客的合法權益。

　　七、自查結論

　　按照藥品零售企業GSP認證檢查評定標準，大藥房逐條進行了自查，從企業負責人、質量管理員、藥品養護員的職稱證明，到員工培訓、營業場所、藥店設施設備，以及藥品購進、驗收、養護、銷售等方面嚴格按GSP標準建立企業質量管理機構，制定質量管理制度。

　　綜上所述，大藥房已達到GSP標準要求，特向貴局提出認證申請。

gsp情況自查報告3

　　20xx年x月x日取得藥品經營許可證以來。即以“質量第一,服務至上”為指導方針，以“全心全意為人民健康服務”為宗旨。全體員工統一思想、強化質量意識，認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、GSP規定，改進管理，不斷改善經營條件，樹立良好的企業形象。

　　藥店現在員工3人，其中藥師2人。藥店設有質量負責人、驗收員、養護員等崗位，藥學技術人員占從業人員66.7%，為保證藥品質量奠定了堅實的基礎。

　　藥店位于xxxxxxxx，經營面積xxx平方米，依法經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。

　　一、人員培訓

　　藥店所有從業人員均經市局培訓及自身培訓，并持證上崗。

　　按照GSP對各類人員的要求，對直接接觸藥品的從業人員進行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴格執行藥店各項規章制度。按照GSP的要求，提高企業各類人員的素質，藥店制定了各類人員培訓計劃，有組織、有計劃地進行培訓。通過學習，大家認識到GSP是藥品經營各個環節的重要管理工作，意識到GSP確實是加強企業管理及保證藥品質量的唯一手段。

　　二、設備設施

　　根據GSP的要求，我店具有空調、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾等設備設施，并定期進行維護與保養，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質量以達到陳列和養護的需求。

　　三、購進驗收

　　藥品的購進管理是藥品經營中質量控制的第一關，也是確保企業經營行為的合法性，也是保證藥品經營質量的關鍵環節。在采購過程中，堅持“以質量為前提，按需進貨”的原則，對首營企業、首營品種填寫審批表，并經質量負責人和經理審核批準。對首營企業和首營品種的審核，可以確認供貨企業的合法資質和質量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進入流通領域。藥品經營企業應當確保藥品質量，是選擇藥品和供應單位的條件,購進藥品應當滿足人們預防、診斷、治療疾病的需要為目標，以市場需要為導向。進貨質量管理程序包括確定供貨企業的法定資格及質量信譽；審核所購入藥品的合法性及質量可靠性；對與藥店進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資質驗證，簽訂有明確質量條款的購貨合同。

　　藥店計劃購進的首營品種應填寫“首營品種審批表”，并經經理審核批準，并向生產（經營）企業索�。�

　　1、印有企業印章“一證一照”（藥品許可證、營業執照）復印件；

　　2、質量報告書；

　　3、批準文件；

　　4、出廠檢驗報告書；

　　5、樣品；

　　6、物價批文；

　　7、藥品小包裝、標簽、說明書；

　　8、認證證書。當出現未經食品藥品監督管理部門批準的生產藥品；整件包裝中，無出廠檢驗合格證的藥品；購自非法藥品市場或生產企業不合法的藥品，判定為不合格藥品。

　　藥品驗收記錄是企業質量驗收的核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質量驗收記錄，記錄內容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規格、驗收日期、生產企業、注冊商標、批準文號、有效期、單位、數量、單價、供貨企業、外觀質量、驗收結論，并由相關人員簽字蓋章。

　　四、陳列

　　做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥、內服與外用藥、易串味與一般藥品分開擺放，能夠按藥品的`劑型要求條件擺放。

　　根據藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調等，通過控制調節藥品的陳列條件，對藥品陳列的質量進行定期檢查，以達到有效防止藥品質量變異，確保陳列藥品質量的目的。

　　五、銷售與服務

　　為加強藥品銷售與服務，營業員對藥品數量進行認真復核，在核對數量的同時還要檢查藥品的質量。銷售藥品時，能夠嚴格遵守有關藥品銷售的法律、法規和制度。營業員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導。對處方藥的銷售必須由質量負責人審核無誤后方可售出。藥店自成立以來，在食品藥品監督管理局的領導、監督幫助下，藥店員工認真學習GSP條款，規范經營活動，嚴格要求自己，努力工作，使藥店依據GSP規范經營，更好地為廣大人民群眾的健康服務。

　　藥品零售企業是直接為消費者服務的窗口，把好服務質量與藥品質量是關系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務。

　　我店按照GSP條款已準備就緒，敬請市局予以認證為盼。

gsp情況自查報告4

　　醫藥集團有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發企業，公司類型:有限責任公司，公司注冊資本：3049萬元人民幣，公司注冊地址：經濟技術開發區路路南，經營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

　　醫藥集團有限公司設有醫藥集團華康大藥房連鎖有限公司、醫療器械有限公司、藥業有限公司等獨立法人子公司。醫藥集團有限公司經營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類激素。

　　經營方式：批發。

　　公司業務范圍覆蓋等部分市區的藥品經營和醫療使用單位。20xx年藥品銷售額億多元。藥品配送能力和配送業務量位于省前五位。

　　公司集團總部經營現有各類用房建筑面積14000M2，其中營業、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000M2；藥品標準倉庫6448M2 （含陰涼庫4849M2、冷庫120M3、特殊藥品庫100M3、中藥飲片庫、常溫庫1200M2）。所有營業、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業自有資產。現有員工210人，其中：各類大中專畢業人員154人，藥學及其相關專業99人；專業技術人員54人，藥學及其相關專業技術人員50人，中級以上技術人員7人。其中執業藥師3人，藥師 16人。20xx年銷售額達2.98億。

　　公司分別在20xx年、20xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“”為經營理念，“ ”作為質量方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序，不斷提升企業人員質量意識、管理技能，堅

　　持規范企業的經營行為，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經營質量管理的水平，保證了本公司的藥品經營質量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益和經濟效益，在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象，并獲得省食品藥品監督管理局20xx-2012年度省醫藥質量管理獎。 20xx年修訂版《藥品經營質量管理規范》頒布實施以來，公司領導高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關培訓，公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識和了解，提高全員參與質量控制的意識。同時按照《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷售、運輸等各個環節采取有效的質量控制，可以保證藥品質量。對藥品經營各個環節進行了風險識別、風險評估、風險控制和審核。依據要求，對計算機系統進行了專項審核，升級并完善了計算機系統功能。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統等系統全過程的公司內部審計和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益�，F將實施GSP工作自查情況匯報如下：

　　GSP質量體系自查報告

　　1、質量管理體系

　　公司自20xx年再次取得GSP認證以來，公司認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法

　　律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務等各個環節均嚴格按照規范要求執行。公司自成立以來，從未出現任何質量事故和重大質量投訴，取得良好的社會效益和經濟效益，為宿州市經濟社會發展做出了企業努力。

　　《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》宣貫班培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓學習，以提高員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識、了解和參與質量控制的意識。

　　公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，開展質量控制質量保證活動，可以保證經營全過程中的藥品質量。

　　公司制定有明確的質量方針和質量目標要求，公司的質量方針是“”。同時，依據各部門的職能，開展了質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動，對質量目標進行分解，將質量質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。

　　公司制定有質量風險管理制度，采取前瞻式的.方式對公司質量管理體系、藥品采購、藥品收貨、藥品儲存、銷售、運輸、售后服務、質量保證等各個環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，采取恰當的預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。

　　公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

　　公司在質量負責人變更及計算機系統升級更新時，均組織開展內審工作。并對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管

　　理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

　　公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

　　2、組織機構與管理職責

　　公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有總經理室、質量管理部、采購部、儲運部、信息中心、銷售業務部、財務部、人事行政部等職能部門、40個崗位，每個職能部門和崗位都明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

　　公司總經理是公司安全生產、藥品質量第一責任人，對公司經營的一切結果負有最終責任。

　　公司質量負責人由公司副總經理擔任，并在省食品藥品監督管理局進行備案，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。

　　公司設有獨立的質量管理部，現有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關職責。

　　質量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

　　負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，

　　并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

　　3.人員與培訓:

　　公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有210人。其中：各類大中專畢業人員154人，藥學及其相關專業99人；專業技術人員54人，藥學及其相關專業技術人員50人，中級以上技術人員7人。公司總經理：，男，中共黨員，本科學歷，主管中藥師，從事藥品經營管理30年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

　　公司質量負責人：，女，中醫學院藥學專業本科畢業，執業藥師，從事藥品經營15年，現任公司分管質量工作的副總經理，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

　　公司質量管理部經理：，女，中醫學院藥學專業本科畢業，執業藥師，從藥年限22年，現任公司質量管理部經理，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

　　質量管理員：1人。，男，中醫學院藥學專業專科畢業，執業藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。

　　藥品質量驗收員：4人，具有藥學中專以上學歷，能夠勝任藥品質量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質量驗收人員1人，安徽中醫學

gsp情況自查報告5

　　一、企業概況

　　xxxxxxx大藥房成立于20xx年xx月，20xx年通過第一次GSP認證（見附件）。企業性質為個人投資企業，注冊地址為xxxxxxxxxxxx號，注冊資金2萬元。

　　本店目前有員工3人，為專業技術人員，所有人員持證上崗。藥店經營非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素類制劑。

　　一年來，我店從未經銷假冒偽劣產品。藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。

　　二、GSP質量體系自查總結

　　近幾個月來，我企業對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

　　1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由2名同志組成：分別是質量管理負責人、質量管理員、質量驗收員。

　　2.培訓情況。我藥房在每年年初下發文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業余時間學習業務知識和國家發布的法律、法規，并對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要藥監局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。

　　3.設施設備情況。本藥房營業室面積40平方米，營業環境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架7組、陳列柜5組，空調1臺，溫濕度計1個，拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的`滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。設備、設施的管理、檢修由專人負責，能達到出現問題及時妥善解決。

　　4．藥品進貨管理。在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法批發企業進貨（目前還沒有從生產企業直接進貨），首營企業按首營企業管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

　　5．藥品檢查驗收的管理。在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。

　　6．藥品儲存、養護與陳列管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營業室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。

　　7．銷售與售后服務。在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。

　　8、自查情況我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：

　　一是對類似廣告的宣傳品進行清除；

　　二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；

　　三是對貨架上銷售標簽重新規范填寫；

　　四是對店面及庫房的衛生重新打掃；

　　五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

　　通過GSP自查，我們認為已基本達到標準要求，現提出換證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

gsp情況自查報告6

　　鎮遠縣懷仁大藥房成立于20xx年6月14日，位于鎮遠縣新大橋紡織品公司門面。本藥店現有員工2人，企業負責人：曾建華，女，高中畢業，負責藥店的全面管理工作，主要負責藥品采購和營業工作；質量負責人：申靜蓉，女，藥劑師，負責質量管理及處方審核工作，主要從事藥品驗收，養護工作。為達到GSP的要求，我藥店配備了貨架，貨柜等設施設備；為滿足藥品的陳列，儲存環境要求，我藥店還設置了溫度計，空調等設施設備。本企業堅持質量第一的工作方針，制度了一系列藥品質量管理制度，明確了各崗位人員的工作職責，為保證這些制度，職責切實落地實處，我藥店對這些制度的`執行情況定期進行檢查和考核，并根據GSP驗收標準109條進行自檢，現將自查情況報告如下：

　　一：人員與培訓情況

　　我藥店現有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監局舉辦的崗位培訓，本藥店還組織了內部學習培訓。

　　李慧，申靜蓉今年進行了健康檢查，檢查結果為合格。 |二: 進貨與驗貨

　　我藥店主要從事合法藥品批發企業采購藥品，并嚴格供貨企業的資格審查，認真做好首營企業審批，登記工作，藥品到貨后對藥品進行逐批驗收，并認真填寫藥品采購驗收記錄，沒有出現經營假劣藥品的情況。

　　三：設施與設備

　　我藥店營業面積52平方米。由于業務量不大，暫時沒有設庫房。為達到GSP的要求，我藥店購置了貨架，貨柜；為滿足藥品的陳列，貯存環境要求，我藥店還購置了溫濕度計等設施設備。

　　四：陳列與存貯管理

　　我藥店嚴格按照GSP的要求對藥品進行分類陳列，柜組標識清楚，定期對陳列藥品進行養護檢查，按時記錄店堂內的溫濕度。五：銷售與服務

　　為搞好銷售工作，我藥店嚴格執行銷售與服務方面的管理制度，我藥店人員統一著裝，并佩戴胸卡，嚴格處方藥銷售的管理，切實保障用藥安全。為顧客服務好，我藥店設置了顧客意見簿，及時準確為顧客提供用藥咨詢，接受并及時處理顧客投訴。

　　六：資料管理

　　每天進行各種資料的收集和歸檔工作。

　　一致按照GSP認真驗收標準的要求，現特提出認真申請，請上級部門予以審查。